診療科・部門

治験とは

治験は新しい薬や新しい治療方法についての効果や安全性を確認して国の承認を得ることを目的に実施される臨床試験のことで、GCP省令（Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準）を守って行うことが義務づけられています。GCPには治験に参加する方の人権と安全が守られること、治験の倫理性・科学性・信頼性を確保することが定められています。当院の治験は、GCPを守り、信頼性のある質の高い治験の実施を目標に業務を行っています。
患者さんにとって、不安が少なく満足度の高い治験を実施していきたいと考えています。治験について何か知りたいことがありましたら、いつでもご相談下さい。

現在募集中の治験

現在準備中です。

現在実施中の治験

現在準備中です。

過去に実施した治験

現在準備中です。

施設調査情報

日本医師会治験促進センター

治験実施医療機関情報データベース

治験実施可能疾患（診療実績）

現在準備中です。

※論文（心臓血管内科）実績

新規申請について

研究開発センターまでご連絡ください。

TEL：095-822-3251（内線：3553）　
FAX：095-822-3340
E-mail：kenkyu-ml@ncho.jp

治験薬の搬入・回収

1.新規搬入について

• 治験薬管理手順書が確定次第、情報シート（当院様式）を作成し、電子データにて研究開発センター（kenkyu-ml@ncho.jp）に提出ください。
  新規搬入は、電子カルテ登録完了後に行います。新規搬入予定日の2週間前までに納入品目、組番などを治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）にメールにてご連絡ください。
  ※情報シートは治験薬管理手順書に基づいて作成をお願いいたします。
• 新規搬入予定日は、2週間前までに治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）にメールにてご相談ください。
• 搬入5営業日前までに以下の項目を治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）にメールにてご連絡ください。
  1. 予約日時
  2. 契約番号
  3. 契約年月日
  4. 治験薬名
  5. 搬入数量と外箱の大きさ
  6. LOT番号、有効期限（延長予定の有無）
  7. 会社名
  8. 担当者名
  9. 電話番号
  10. 版有する治験薬の組番
• 搬入時には以下の書類が必要となります。書類は下記「治験薬管理ファイル作成について」に従ってファイリングをお願いいたします。治験薬搬入時に一緒に搬入してください。

  提出書類

  1. 治験薬納品書（会社様式）
  2. 治験薬受領書（会社様式）
  3. 治験薬管理表
  4. スケジュール表
  5. 併用禁止薬一覧表
  6. 併用制限薬一覧表
  7. 同種同効薬一覧表

  その他会社様式で必要なものがあれば、それもお持ちください。
  ※紙面は事前に提出がある場合でも再提出してください。

• 治験薬管理ファイルの作成について
  下記の順番に従って作成したファイリング用ファイルと書類を作成してください。
  ファイルポケットは書類の差し込みが容易なハーフポケットファイルでお願いします。

  1枚目：情報シート
  2枚目：治験薬管理表
  3枚目以降：被験者毎のファイルポケット（契約例数分）
  （表：調剤済み処方箋、同意書控え、登録票、割付票、裏：治験薬管理表）
  n枚目：治験薬管理手順書
  n+1枚目：治験スケジュール
  n+2枚目：併用禁止薬リスト（表紙にはプロトコールの記載内容：一般名順、商品名順の2種類）
  n+3枚目：併用制限薬リスト（表紙にはプロトコールの記載内容：一般名順、商品名順の2種類）
  n+4枚目：同種同効薬リスト（表紙にはプロトコールの記載内容：一般名順、商品名順の2種類）
  n+5枚目： IXRS操作説明書（IXRSを使用する場合）
  後ろから3枚目：授受に関する書類用ファイルポケット
  後ろから2枚目：治験薬回収書（会社様式）
  後ろから1枚目：治験実施計画書

2．治験薬の追加搬入（分納など）について

追加搬入予定日は、1週間前までに治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）にメールにてご相談ください。
搬入5営業日前までに以下の項目を治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）にメールにてご連絡ください。

1. 予約日時
2. 契約番号
3. 契約年月日
4. 治験薬名
5. 搬入数量と外箱の大きさ
6. LOT番号、有効期限（延長予定の有無）
7. 会社名
8. 担当者名
9. 電話番号
10. 搬入する治験薬の組番

搬入する治験薬等の授受に関する書類が必要です。（会社様式）

3．回収について

回収予定日は、1週間前までに治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）にメールにてご相談ください。
回収5営業日前までに以下の項目を治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）にメールにてご連絡ください。

1. 予約日時
2. 契約番号
3. 契約年月日
4. 治験薬名
5. 会社名
6. 担当者名
7. 電話番号
8. 回収する治験薬の組番
9. 回収する理由

4．その他

ご不明な点等ありましたら、治験薬管理担当者（chikenyaku-ml@ncho.jp）までご連絡ください。

TEL：095-822-3251（内線：4122）　
FAX：095-822-3340
E-mail：chikenyaku-ml@ncho.jp

変更手続き

研究開発センターまでご連絡ください。

TEL：095-822-3251（内線：3553）　
FAX：095-822-3340
E-mail：kenkyu-ml@ncho.jp

モニタリング・監査

研究開発センターまでご連絡ください。

TEL：095-822-3251（内線：3553）　
FAX：095-822-3340
E-mail：kenkyu-ml@ncho.jp

院内検査値の正常範囲

現在準備中です。

書式一覧

当院は、統一書式に対応しています。
統一書式は、日本医師会治験促進センターHPに掲載されている最新の書式をご利用ください。

• 日本医師会治験促進センター

統一書式作成の際には、以下のように記載をお願いいたします。

• 「実施医療機関名」→　地方独立行政法人長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター
• 「長の職名」→　院長
• 「治験審査委員会」→　地方独立行政法人長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター　治験審査委員会

院内書式については、研究開発センターまでご連絡ください。

TEL：095-822-3251（内線：3553）　
FAX：095-822-3340
E-mail：kenkyu-ml@ncho.jp

治験関係内規

• 医薬品等の治験に関する要綱
• 治験審査委員会設置要綱
• 治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書　第5条第2項の別に定める手順について

部門案内

治験審査委員会とは

治験審査委員会とは、治験を計画どおりに実施できるか、また、参加される患者さんの治療に不利益にならないかなどを審査します。実施中の治験についても、正しく実施されているかの確認や安全性に問題ないかなどを審査し、治験を継続してよいかを判断したりします。この委員会は、医師、看護師、薬剤師などの専門家のほか、専門外の方や病院と利害関係がない方も必ず加わって構成されています。
当院で実施する治験は全て、この治験審査委員会で承認を得ています。

（参考）※外部サイトへリンクします。

• 日本製薬工業協会 （「治験について」をご覧ください）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　治験審査委員会（IRB）の登録

開催日程

2023年度

• 2023年度 治験審査委員会日程
• 2022年度 治験審査委員会日程
• 2021年度 治験審査委員会日程
• 2020年度 治験審査委員会日程

内規

• 治験審査委員会設置要綱
• 治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書　第5条第2項の別に定める手順について

委員名簿

治験審査委員会 委員名簿

会議記録の概要（2017年度以降）

2022年度

• 2023年1月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年12月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年11月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年10月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年9月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年8月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年7月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年6月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年5月　治験審査委員会（文書持回り審査）
• 2022年4月　治験審査委員会（文書持回り審査）